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本周药闻丨集采未执行一老牌企业被列入违规名单

发布日期:2021-09-02 13:46   来源:未知   阅读:

  截至2021年8月25日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗198843.3万剂次。114图库2020��彩图

  本周重点药闻速览:国家药监局6个物质列入易制毒化学品管理、参芪五味子胶囊等4种药品转为非处方药、两则药品说明书修订公告发布等。具体内容如下:

  近日,因华北制药股份有限公司在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格,国家组织药品联合采购办公室将华北制药纳入“违规名单”,取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

  联采办表示,下一步,将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况,如再次出现供应问题,有关省份也将及时启动处置措施。同时,山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度,对华北制药的违约事实开展信用评级,不同等级的信用评级结果将产生相应影响。

  8月25日,国家药监局联合综合司、国防科技工业局发布了关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知。

  通知内容中指出,自2021年7月1日起,将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。

  对省级药品监督管理部门已出具审核意见,并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请,由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批;申请人也可以撤回申请,按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

  8月25日,国家药监局发布了一则关于6种物质列入易制毒化学品管理的公告。

  通知显示,3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯这4种物质按照《易制毒化学品管理条例》附表第二类易制毒化学品管理。

  苯乙腈和γ-丁内酯这2种物质按照《易制毒化学品管理条例》附表第三类易制毒化学品管理。

  据悉,国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类,第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

  公告显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,参芪五味子胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

  公告提醒相关药品上市许可持有人应在2021年11月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  公告内容显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丙硫氧嘧啶制剂(包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊)、奥沙利铂制剂(包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液)说明书的内容进行统一修订。

  上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,于2021年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。

  8月20日,十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》,将于2022年3月1日起施行。

  《医师法》是《中华人民共和国执业医师法》施行22年后首次的大修。新版《医师法》共计7章67条,新增“保障措施”章节和19个条例,基于旧法实施以来存在的立法缺陷和短板进行了全面地补充和修改。

  值得注意的是,《医师法》中明确,医师在公共场所因自愿实施急救造成受助人损害的不承担民事责任。

  8月25日,国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国广告法》规定,经商国家卫生健康委,同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。

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